يستهدف قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية تحقيق السيطرة الكاملة على سوق الدواء في مصر، في ظل الارتفاع الملحوظ في أسعار الأدوية دون وجود تسعيرة محددة، بالإضافة إلى تفشي ظاهرة غش الأدوية. ويسعى مشروع القانون إلى معالجة السلبيات التي كانت تعترض العمل في سوق الدواء، ومن أبرزها مشكلات التسجيل والتسعير ومنع الاحتكار.
جدول الرسوم
أولاً: رسوم التسجيل الصيدلي
- تسجيل المستحضرات الطبية: بحد أقصى مليون جنيه، والمقابل المقترح 250 ألف جنيه.
- طلب تسجيل المستلزمات الطبية الحشرية: بحد أقصى مليون جنيه، والمقابل المقترح 50 ألف جنيه.
- طلب تسجيل المبيدات الحشرية: بحد أقصى 20 ألف جنيه، والمقابل المقترح 20 ألف جنيه.
ثانياً: رسوم التسعير للمستحضرات الطبية
- طلب تسعير جديد لمستحضر: 10 آلاف جنيه، والمقابل المقترح 10 آلاف جنيه.
- طلب تسعير عبوة جديدة: 8 آلاف جنيه، والمقابل المقترح 5 آلاف جنيه.
- مقابل الحصول على شهادة سعر للمستحضر للتصدير: 5 آلاف جنيه، والمقابل المقترح ألف جنيه.
- مقابل الحصول على شهادة التداول الحر (Free Sale): 3 آلاف جنيه، والمقابل المقترح ألف جنيه.
ثالثاً: رسوم الترخيص باستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية
- الموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية: للفاتورة ألف جنيه، والمقابل المقترح 400 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل: للفاتورة ألف جنيه، والمقابل المقترح 400 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية لخامات المبيدات الحشرية: للفاتورة ألف جنيه، والمقابل المقترح 400 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية للمخدرات + إذن الجلب: ألفي جنيه.
- الموافقة الاستيرادية الصادرة لشركة الجمهورية بغرض الاتجار: 200 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة بلك: 5 آلاف جنيه.
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة تامة الصنع: 50 ألف جنيه، والمقابل المقترح 7 آلاف جنيه.
- الموافقة الاستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية: بحد أقصى 50 ألف جنيه، والمقابل المقترح 30 ألف جنيه.
- الترخيص باستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية: بحد أقصى 10 آلاف جنيه.
رابعاً: رسوم الترخيص والتكليف
(أ) مقابل ترخيص المصانع:
- رخصة إضافة خط إنتاج جديد: 50 ألف جنيه، والمقابل المقترح 10 آلاف جنيه.
- رخصة المكاتب العلمية: 150 ألف جنيه، والمقابل المقترح 50 ألف جنيه.
- رخصة مستودع وكيل: 50 ألف جنيه، والمقابل المقترح 40 ألف جنيه.
- رخصة مخزن أو شركة توزيع: 70 ألف جنيه، والمقابل المقترح 20 ألف جنيه.
- رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوي: 200 ألف جنيه، والمقابل المقترح 40 ألف جنيه.
(ب) رسوم الترخيص للصيادلة:
- مقابل شهادة فتح صيدلية جديدة أو نقل ملكية صيدلية: ألف جنيه، والمقابل المقترح 500 جنيه.
خامساً: رسوم التفتيش
- لكل خط إنتاجي رسم مقابل متابعة التزام المصانع بقواعد التصنيع الجيد (GMP): 20 ألف جنيه، والمقابل المقترح 10 آلاف جنيه.
سادساً: رسوم التحليل والمعايرة
- الإفراج الجمركي عن الشحنة للفاتورة: 100 ألف جنيه، والمقابل المقترح ألف جنيه.
- تحليل مستحضرات ودراسات على مستحضرات والمستلزمات: 500 ألف جنيه، والمقابل المقترح 100 ألف جنيه.
