رسوم التسجيل الصيدلي والمستحضرات الطبية طبقًا لقانون هيئة الدواء
يستهدف قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية السيطرة على سوق الدواء في مصر في ظل ارتفاع أسعار الأدوية، دون وضع تسعيرة محددة للدواء، بالإضافة إلى انتشار ظاهرة غش الأدوية. ويعالج مشروع القانون السلبيات التي كانت تعترض العمل في سوق الدواء، ومنها التسجيل والتسعير ومنع الاحتكار.
جدول الرسوم
أولاً: رسوم التسجيل الصيدلي
- تسجيل المستحضرات الطبية: بحد أقصى مليون جنيه، والمقترح 250 ألف جنيه.
- طلب تسجيل المستلزمات الطبية الحشربة: بحد أقصى مليون جنيه، والمقترح 50 ألف جنيه.
- طلب تسجيل المبيدات الحشربة: بحد أقصى 20 ألف جنيه، والمقترح 20 ألف جنيه.
ثانيًا: رسوم التسعير للمستحضرات الطبية
- طلب تسعير جديد لمستحضر: 10 آلاف جنيه، والمقترح 10 آلاف جنيه.
- طلب تسعير عبوة جديدة: 8 آلاف جنيه، والمقترح 5 آلاف جنيه.
- مقابل الحصول على شهادة سعر للمستحضر للتصدير: 5 آلاف جنيه، والمقترح ألف جنيه.
- مقابل الحصول على شهادة التداول الحر Free Sale: 3 آلاف جنيه، والمقترح ألف جنيه.
ثالثًا: رسوم الترخيص باستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية
- الموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية – للفاتورة: ألف جنيه، والمقترح 400 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل – للفاتورة: ألف جنيه، والمقترح 400 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية لخامات المبيدات الحشرية – للفاتورة: ألف جنيه، والمقترح 400 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية للمخدرات + إذن الجلب: ألفا جنيه، والمقترح ألفا جنيه.
- الموافقة الاستيرادية الصادرة لشركة الجمهورية بغرض الاتجار: 200 جنيه، والمقترح 200 جنيه.
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة بلك: 5 آلاف جنيه، والمقترح 5 آلاف جنيه.
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة تامة الصنع: 50 ألف جنيه، والمقترح 7 آلاف جنيه.
- الموافقة الاستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية: بحد أقصى 50 ألف جنيه، والمقترح 30 ألف جنيه.
- الترخيص باستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية: بحد أقصى 10 آلاف جنيه، والمقترح 10 آلاف جنيه.
رابعًا: رسوم الترخيص والتكليف
(أ) مقابل ترخيص المصانع:
- رخصة إضافة خط إنتاج جديد: 50 ألف جنيه، والمقترح 10 آلاف جنيه.
- رخصة المكاتب العلمية: 150 ألف جنيه، والمقترح 50 ألف جنيه.
- رخصة مستودع وكيل: 50 ألف جنيه، والمقترح 40 ألف جنيه.
- رخصة مخزن أو شركة توزيع: 70 ألف جنيه، والمقترح 20 ألف جنيه.
- رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوي: 200 ألف جنيه، والمقترح 40 ألف جنيه.
(ب) رسوم الترخيص للصيادلة:
- مقابل شهادة فتح صيدلية جديدة أو نقل ملكية صيدلية: ألف جنيه، والمقترح 500 جنيه.
خامسًا: رسوم التفتيش
- لكل خط إنتاجي رسم مقابل متابعة التزام المصانع بقواعد التصنيع الجيد GMP: 20 ألف جنيه، والمقترح 10 آلاف جنيه.
سادسًا: رسوم التحليل والمعايرة
- الإفراج الجمركي عن الشحنة للفاتورة: 100 ألف جنيه، والمقترح ألف جنيه.
- تحليل مستحضرات ودراسات على مستحضرات والمستلزمات: 500 ألف جنيه، والمقترح 100 ألف جنيه.
ويسعى القانون من خلال هذه الرسوم إلى تنظيم سوق الدواء وضمان جودة المنتجات وحماية المستهلكين من الغش التجاري.
