يهدف قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية إلى السيطرة على سوق الدواء في مصر، خاصة في ظل ارتفاع أسعار الأدوية وانتشار ظاهرة غش الأدوية. يعالج مشروع القانون العديد من السلبيات التي كانت تعترض العمل في سوق الدواء، مثل التسجيل والتسعير ومنع الاحتكار.
جدول الرسوم
أولا: رسوم التسجيل الصيدلي
- تسجيل المستحضرات الطبية: بحد أقصى مليون جنيه (250 ألف جنيه)
- طلب تسجيل المستلزمات الطبية الجراحية: بحد أقصى مليون جنيه (50 ألف جنيه)
- طلب تسجيل المبيدات الحشرية: بحد أقصى 20 ألف جنيه (20 ألف جنيه)
ثانيا: رسوم التسعير للمستحضرات الطبية
- طلب تسعير جديد لمستحضر: 10 آلاف جنيه (10 آلاف جنيه)
- طلب تسعير عبوة جديدة: 8 آلاف جنيه (5 آلاف جنيه)
- مقابل الحصول على شهادة سعر للمستحضر للتصدير: 5 آلاف جنيه (ألف جنيه)
- مقابل الحصول على شهادة التداول الحر (Free Sale): 3 آلاف جنيه (ألف جنيه)
ثالثا: رسوم الترخيص باستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية
- الموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية: للفاتورة ألف جنيه (400 جنيه)
- الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل: للفاتورة ألف جنيه (400 جنيه)
- الموافقة الاستيرادية لخامات المبيدات الحشرية: للفاتورة ألف جنيه (400 جنيه)
- الموافقة الاستيرادية للمخدرات + إذن الجلب: ألفا جنيه (ألفا جنيه)
- الموافقة الاستيرادية الصادرة لشركة الجمهورية بغرض الاتجار: 200 جنيه (200 جنيه)
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة بالك: 5 آلاف جنيه (5 آلاف جنيه)
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة تامة الصنع: 50 ألف جنيه (7 آلاف جنيه)
- الموافقة الاستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية: بحد أقصى 50 ألف جنيه (30 ألف جنيه)
- الترخيص باستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية: بحد أقصى 10 آلاف جنيه (10 آلاف جنيه)
رابعا: رسوم الترخيص والتكليف
(أ) مقابل ترخيص المصانع:
- رخصة إضافة خط إنتاج جديد: 50 ألف جنيه (10 آلاف جنيه)
- رخصة المكاتب العلمية: 150 ألف جنيه (50 ألف جنيه)
- رخصة مستودع وكيل: 50 ألف جنيه (40 ألف جنيه)
- رخصة مخزن أو شركة توزيع: 70 ألف جنيه (20 ألف جنيه)
- رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوي: 200 ألف جنيه (40 ألف جنيه)
(ب) رسوم الترخيص للصيادلة:
- مقابل شهادة فتح صيدلية جديدة أو نقل ملكية صيدلية: ألف جنيه (500 جنيه)
خامسا: رسوم التفتيش
- لكل خط إنتاجي رسم مقابل متابعة التزام المصانع بقواعد التصنيع الجيد (GMP): 20 ألف جنيه (10 آلاف جنيه)
سادسا: رسوم التحليل والمعايرة
- الإفراج الجمركي عن الشحنة للفاتورة: 100 ألف جنيه (ألف جنيه)
- تحليل مستحضرات ودراسات على المستحضرات والمستلزمات: 500 ألف جنيه (100 ألف جنيه)
