قانون هيئة الدواء المصرية: رسوم الترخيص والتسعير لمصانع الأدوية
يستهدف قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية السيطرة على سوق الدواء في مصر في ظل ارتفاع أسعار الأدوية، دون وضع تسعيرة محددة للدواء، بالإضافة إلى انتشار ظاهرة غش الأدوية. يعالج مشروع القانون السلبيات التي كانت تعترض العمل في سوق الدواء، منها التسجيل والتسعير ومنع الاحتكار.
جدول الرسوم
أولاً: رسوم التسجيل الصيدلي
- تسجيل المستحضرات الطبية: بحد أقصى مليون جنيه (المقترح 250 ألف جنيه).
- طلب تسجيل المستلزمات الطبية الحشرية: بحد أقصى مليون جنيه (المقترح 50 ألف جنيه).
- طلب تسجيل المبيدات الحشرية: بحد أقصى 20 ألف جنيه (المقترح 20 ألف جنيه).
ثانياً: رسوم التسعير للمستحضرات الطبية
- طلب تسعير جديد لمستحضر: 10 آلاف جنيه (الحد الأقصى المقترح 10 آلاف جنيه).
- طلب تسعير عبوة جديدة: 8 آلاف جنيه (الحد الأقصى المقترح 5 آلاف جنيه).
- مقابل الحصول على شهادة سعر للمستحضر للتصدير: 5 آلاف جنيه (الحد الأقصى المقترح ألف جنيه).
- مقابل الحصول على شهادة التداول الحر (Free Sale): 3 آلاف جنيه (الحد الأقصى المقترح ألف جنيه).
ثالثاً: رسوم الترخيص باستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية
- الموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية: للفاتورة ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 400 جنيه).
- الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل: للفاتورة ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 400 جنيه).
- الموافقة الاستيرادية لخامات المبيدات الحشرية: للفاتورة ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 400 جنيه).
- الموافقة الاستيرادية للمخدرات + إذن الجلب: ألفي جنيه.
- الموافقة الاستيرادية الصادرة لشركة الجمهورية بغرض الاتجار: 200 جنيه (الحد الأقصى المقترح 200 جنيه).
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة بلك: 5 آلاف جنيه (الحد الأقصى المقترح 5 آلاف جنيه).
- الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة تامة الصنع: 50 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 7 آلاف جنيه).
- الموافقة الاستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية: بحد أقصى 50 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 30 ألف جنيه).
- الترخيص باستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية: بحد أقصى 10 آلاف جنيه (الحد الأقصى المقترح 10 آلاف جنيه).
رابعاً: رسوم الترخيص والتكليف
(أ) مقابل ترخيص المصانع:
- رخصة إضافة خط إنتاج جديد: 50 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 10 آلاف جنيه).
- رخصة المكاتب العلمية: 150 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 50 ألف جنيه).
- رخصة مستودع وكيل: 50 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 40 ألف جنيه).
- رخصة مخزن أو شركة توزيع: 70 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 20 ألف جنيه).
- رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوي: 200 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 40 ألف جنيه).
(ب) رسوم الترخيص للصيادلة:
- مقابل شهادة فتح صيدلية جديدة أو نقل ملكية صيدلية: ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 500 جنيه).
خامساً: رسوم التفتيش
- لكل خط إنتاجي رسم مقابل متابعة التزام المصانع بقواعد التصنيع الجيد GMP: 20 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 10 آلاف جنيه).
سادساً: رسوم التحليل والمعايرة
- الإفراج الجمركي عن الشحنة للفاتورة: 100 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح ألف جنيه).
- تحليل مستحضرات ودراسات على مستحضرات والمستلزمات: 500 ألف جنيه (الحد الأقصى المقترح 100 ألف جنيه).
يأتي قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية لمواجهة ارتفاع أسعار الأدوية وتنظيم سوق الدواء ومنع الاحتكار.
